美国:FDA发布更新营销拒绝令MDO新增7家,累计383家

2025年3月11日,FDA更新了已收到营销拒绝令的公司信息列表。新增了七家小型电子烟公司的营销拒绝令(MDO),这使得被禁止销售尼古丁电子烟产品的制造商总数达到了383家。2025年以来,已经针对14家企业发出MDO。


根据FDA的官方网页烟草产品营销令,这些公司的部分提交产品现在不能合法进入美国州际贸易,也不能在美国市场销售和分销,正在销售中的则必须将其下架。电子烟企业收到营销拒绝令(MDO),意味着不能合法进入美国州际贸易,不能在美国市场销售和分销。

3月11日新增的7家公司分别为:

  1. Kloc Vapor LLC (dba "The Vapor Edge"),拒绝令日期为2025年2月6日。
  2. Vapor Trail LLC dba Mig Vapor,拒绝令日期为2025年2月13日。
  3. Pop Vapor Co LLC,拒绝令日期为2025年2月14日。
  4. Vape Craft Inc,拒绝令日期为2025年2月18日。
  5. The Vaping Oasis LLC,拒绝令日期为2025年2月18日。
  6. Mighty Vapors LLC,拒绝令日期为2025年2月20日。
  7. Maniac Vapor LLC,拒绝令日期为2025年2月25日。

FDA对电子烟的监管非常严格,特别是在产品上市前必须经过预市场烟草产品申请(PMTA)的审批流程。FDA高度依赖于MDOs(PMTA被拒)以及警告信和民事罚款的组合来监管电子烟市场。此外,FDA对青少年使用电子烟,尤其是口味电子烟表示担忧,并采取了严格的营销限制来防止青少年接触和使用这些产品。

然而,根据FDA最新数据,截至 2024 年 9 月 30 日,仍有683万余电子烟相关产品等待FDA审查。

尽管FDA在发布拟议规则、招聘等方面受到限制,但该机构仍在继续执行其监管职责,对电子烟产品进行审查和监管。FDA对新烟草产品的市场授权基于公共健康标准,旨在减少烟草产品使用对公共健康的影响。公司可以通过以下三种途径之一获得市场授权:提交预市场烟草产品申请(PMTA)、提交实质等同(SE)报告、提交豁免实质等同请求(EX REQ)。

FDA定期在其烟草产品申请指标报告页面更新有关预市场申请的报告和进展情况。这些指标和数据通常在报告期结束后一个月内以易于理解的格式定期提供。FDA的这些行动反映了其对电子烟产品的严格监管态度,以及保护公众健康免受潜在风险的决心。随着电子烟市场的不断变化,FDA将继续评估和调整其监管策略,以确保电子烟产品的安全性和有效性。

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