要点
- 2026 年 08 月 21 日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过烟草产品上市前申请（PMTA）路径，批准瑞典火柴美国公司（Swedish Match USA, Inc.）11 款 ZYN ULTRA 尼古丁袋上市。
- 本次审批属于 FDA 尼古丁袋试点审查项目，该项目优化审查流程，试点经验已复用至其他 PMTA 申请，至此 FDA 累计批准 43 款尼古丁袋，其中 23 款出自该试点项目。
- 获批产品含 9 毫克、11 毫克不同尼古丁浓度，评估显示相比其他口用无烟烟草制品，大部分有害及潜在有害组分（HPHCs）水平更低。
- 审评综合评估尼古丁暴露水平，确认产品可提供足够尼古丁，帮助成年使用者缓解渴求、完成产品替代；同时评估对青少年及非烟草使用者的潜在风险。
- FDA 强调获批面向 21 岁及以上成年烟草使用者，完全切换使用或可降低有害化学物质接触，获批产品可在 FDA 官方网页查询完整清单。
2026 年 08 月 21 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，依据烟草产品上市前申请（PMTA）审评路径，批准瑞典火柴美国公司（Swedish Match USA, Inc.）旗下 11 款 ZYN ULTRA 品牌尼古丁袋产品上市销售。
一、本次获批产品清单
本次获得上市许可的 11 款 ZYN ULTRA 尼古丁袋分别为：
- ZYN ULTRA Chill 9 mg
- ZYN ULTRA Citrus 9 mg
- ZYN ULTRA Cool Mint 9 mg
- ZYN ULTRA Deep Freeze 9 mg
- ZYN ULTRA Menthol 9 mg
- ZYN ULTRA Peppermint 9 mg
- ZYN ULTRA Smooth 9 mg
- ZYN ULTRA Smooth 11 mg
- ZYN ULTRA Spearmint 9 mg
- ZYN ULTRA Wintergreen Chill 9 mg
- ZYN ULTRA Wintergreen 9 mg
二、审评机制：尼古丁袋试点审查项目
- 本次产品审评纳入 FDA 尼古丁袋试点审查项目，该项目旨在优化 PMTA 框架下尼古丁袋的审查流程，加快问题处置、缩短申请人回复缺陷函周期，提升科学审评整体效率。
- FDA 已经将从试点项目中积累的流程优化经验，应用于其余烟草产品上市前申请的审查工作。截至目前，FDA 合计批准 43 款尼古丁袋产品，其中 23 款来自该试点审查项目。
- 全部获批产品清单可查阅 FDA 官网页面： www.fda.gov/authorizednicotinepouches
三、产品公共健康评估逻辑
- FDA 开展烟草新品科学审评时，综合评估对全美人口的风险与收益，既考量成年烟草使用者切换至低风险产品获得的收益，也评估对青少年、非烟草使用者带来的潜在风险；产品获批需要有充分证据证明其带给公众健康的收益大于风险。
- 在尼古丁袋申请审评过程中，机构将尼古丁暴露水平作为风险收益评估重要部分。尼古丁暴露不只取决于产品标注尼古丁含量，还受产品设计、配方、材料等影响尼古丁递送量与递送速率的特性。
- 本次 11 款产品均基于各自产品特性，完成尼古丁暴露与整体公共健康综合评估。
四、产品审评核心结论
- FDA 评估结果显示，本次获批产品（含 11 毫克规格）对比其余口用无烟烟草制品，大部分有害及潜在有害组分（HPHCs）含量更低，多项组分含量低至无法定量检出。
- 申请人提交专项数据表明，该产品对适合完成完全切换的成年卷烟、无烟烟草使用者具备吸引力；产品可以输出足量尼古丁，缓解使用者渴求与戒断反应，支撑成年人群从危害性更高的烟草产品完成行为替代。
- FDA 提示，21 岁及以上原本抽吸卷烟或使用无烟烟草的成年人，若完全切换为 FDA 获批尼古丁袋，可减少接触卷烟、无烟烟草内含的大量有害化学物质；本次许可落地，进一步拓宽成年烟草使用者获取潜在低危害替代烟草产品的渠道。
