要点
- 2026 年 09 月 28 日，美国食品药品监督管理局（FDA）上线新版 FDA 3741 表单，整合全部受控烟草品类的企业注册与产品备案申报流程。
- 新规合并原有两类申报表单，统一覆盖卷烟、雾化产品、无烟气烟草、加热烟草、尼古丁口含袋等品类，大幅简化厂商申报逻辑。
- 新版表单新增申报清单与局部修改更新功能，配套 FDA 3741b 表格辅助新品录入，优化企业申报效率。
- 明确美国本土烟草企业年度注册、产品信息更新的法定截止时间，延续线上为主、纸质兜底的申报模式。
- 历史备案数据可沿用无需重提，旧版表单正式停用，现有用户需按新版格式更新资料。
申报流程核心改革内容
- 新版单一 FDA 3741 表单可覆盖全部监管烟草品类，包含卷烟、雾化产品、无烟气烟草、加热烟草产品、尼古丁袋等口含尼古丁制品。
- 本次改革将原独立的 FDA 3741 与 FDA 3741a 两份表单合二为一，消除厂商区分品类匹配对应表单的繁琐流程，统一全品类申报标准。
新版表单功能与申报辅助机制
- 新版表单内置申报核对清单，可引导厂商精准填报对应板块内容，提升申报准确率。
- 支持存量备案信息局部修改更新，企业仅需改动变更内容，无需重复提交未变动板块资料。
- 美国食品药品监督管理局（FDA）推荐厂商使用全新 FDA 3741b 表格，用于首次产品备案或存量产品清单新增录入。
合规申报时限要求
- 美国本土烟草生产企业需在每年 12 月 31 日前完成年度机构注册申报。
- 企业发生产品参数、生产运营变更时，需在 6 月 30 日及 12 月 31 日两个节点完成产品清单更新备案。
申报渠道与系统衔接规则
- 企业需通过烟草注册备案新一代系统（TRLM NG）线上提交新版 FDA 3741 表单，不具备线上申报条件的企业可保留纸质申报渠道。
- 系统内原有注册信息与产品备案数据全部保留，企业无需因流程改版重新完整提交备案资料。
- 旧版 FDA 3741、FDA 3741a 表单已正式废止，存量系统用户将收到弹窗提示，需统一使用新版格式更新备案信息。
