要点
- 2026 年 06 月 26 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布《烟草产品设施注册与产品列名》监管新规提案，拟将境外烟草生产商纳入强制注册体系，填补当前仅本土厂商需履行注册义务的监管空白。
- 新规落地后 FDA 将获得境外烟草工厂现场检查权限，可在产品入境前从生产源头核查合规性，重点打击面向青少年群体的非法电子烟走私流通。
- 提案要求所有在美销售的电子烟产品强制申报烟油容量、电池容量、功率、尼古丁浓度、特征风味等核心参数，产品标签、宣传材料等相关记录需留存至少 4 年。
- 监管信息将通过 FDA 线上系统集中管理，企业需每年更新设施注册信息、每半年更新产品名录；目前提案已开放公众咨询，意见提交截止至 2026 年 9 月 14 日。
监管背景与新规核心定位
- 当前美国联邦法律仅要求本土烟草生产商完成设施注册与产品列名，境外生产企业无需履行相关义务，形成了跨境监管的制度空白。
- 本次发布的《烟草产品设施注册与产品列名》（Establishment Registration and Product Listing for Tobacco Products）新规，将要求境外烟草企业执行与本土厂商完全一致的注册要求，填补这一法律漏洞。
- FDA 烟草产品中心（Center for Tobacco Products）临时主任布雷特・科普洛（Bret Koplow）博士表示，所有在美国市场销售烟草产品的企业，都应当遵循统一的监管规则。
具体监管措施要求
- 源头现场检查：新规正式生效后，FDA 将有权赴境外烟草生产工厂开展现场检查，在产品进入美国市场前，从生产源头核查安全标准的合规执行情况。
- 产品信息强制申报：所有销售至美国的烟草产品均需提交可实现唯一识别的详细信息；其中电子烟产品必须明确申报烟油容量、电池容量、功率、尼古丁浓度、特征风味等核心技术参数。
- 电子化集中管理：所有信息申报流程将通过 FDA 线上系统集中办理，提升监管流程的运行效率。
- 资料留存要求：所有烟草生产企业与进口商，必须将产品标签、宣传材料、消费者告知信息等相关资料留存至少 4 年。FDA 可通过留存档案核查产品是否违反传播规范、作出未经授权的健康声明，以及排查直接面向青少年群体的营销策略。
- 定期更新机制：为保障监管数据库的实时准确性，行业内企业需每年更新一次设施注册信息，每半年更新一次产品名录。
公众咨询与后续流程
目前该监管提案已正式面向公众开放咨询，公民与相关利益方可通过 Regulations.gov 门户网站提交正式意见反馈，意见提交的截止日期为 2026 年 9 月 14 日。
