要点
- 美国食品药品监督管理局（FDA）就调味电子尼古丁输送系统（ENDS）上市前申请（PMTA）指南草案公开征求意见，征集期至 2026 年 5 月 11 日结束。
- FDA 明确提高审核门槛，要求申请方必须证明调味雾化产品对成年吸烟者的益处，明显大于诱导未成年人使用的风险。
- 指南强化未成年人优先原则，采用分级风险评估方式，并对产品在未成年人中的使用风险、成年烟民转化效果等提出明确证据要求。
- 该指南并非新增法规，而是对现有烟草管控法案的执行解释，定稿后将成为企业 PMTA 申请的重要依据。
- 意见可通过 Regulations.gov 官网提交，案卷号为 FDA-2026-D-1817。
意见征集基本情况
美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）针对调味电子尼古丁输送系统（Flavored Electronic Nicotine Delivery Systems, ENDS）上市前申请审核指南草案，启动公众意见征集程序，征集窗口持续至 2026 年 5 月 11 日。本次指南重点强化未成年人使用风险评估，同时明确成年吸烟者获益所需的证明标准。
审核核心原则与标准
- 核心原则：以保护公共健康为目标，确立未成年人优先的风险平衡框架。
- 关键要求：申请企业必须证明调味产品相比烟草口味产品，能为成年烟民带来切实戒烟或减害益处，且该益处显著高于诱导未成年人开始使用的风险。
- 政策定位：指南未创设新法规，仅为 FDA 依据《家庭吸烟预防与烟草管控法》对现有标准的执行解读。
重点评估内容
- 调味产品对未成年人使用意愿及初次使用的诱导作用
- 分级、与风险匹配的产品评估方式
- 证明成年烟民转向雾化产品或显著减少香烟消费的证据要求
- 未成年人使用风险的研究方法
- 产品接入限制技术的应用可能性
政策影响与后续安排
- 审核门槛提升：调味产品 PMTA 将面临更严格的证据要求，审核力度持续加强。
- 行业参考价值：指南定稿后，将成为企业申报、应对 PMTA 审核的核心参考文件，助力 FDA 处理积压申请。
- 提交渠道：公众可通过 Regulations.gov 提交意见，对应案卷号为 FDA-2026-D-1817。
