要点
- 2026 年 1 月，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）发布 2026-2027 年合规原则，以五项核心原则指导《治疗用品法 1989》下的进口、出口、生产等合规活动，电子烟产品被纳入优先关注领域（Priority focus areas）。
- 五项核心原则包括保障治疗用品安全、教育赋能、保护高风险群体、利用数字能力、强化执法，每项原则配套具体行动方向。
- 2026 年 1 月起的优先关注领域共 12 类，其中电子烟产品（Vaping goods）被明确纳入监管重点。
- 优先领域每季度审查更新，依据公共健康风险及合规数据调整，同时 TGA 还开展其他独立合规活动及调查。
2026 年 1 月，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）正式发布 2026-2027 年合规原则及优先关注领域。该框架基于 2025 年对 2023-2025 年合规重点的复盘调整，以五项核心原则指导治疗用品相关合规活动，电子烟产品被列为重点监管对象之一。
五项核心合规原则
1. 保障治疗用品安全
- 核心目标：保护公众免受不安全产品侵害，提升公众对相关行动的知情权。
- 具体行动：主动审查广告（尤其数字空间）；打击未获批及假冒产品（包括电商、社交媒体渠道销售的产品）。
2. 教育赋能
- 核心目标：通过实用教育机制与公众、行业及利益相关方互动。
- 具体行动：提供面向消费者、健康专业人员及行业的可及性教育，确保包容性；应对网络（含社交媒体、网红内容）中的错误信息与虚假信息。
3. 保护高风险群体
- 核心目标：通过多元适配策略保护并联动高风险群体。
- 具体行动：针对高风险群体的定向策略；与社区领袖合作，提供文化适配内容以实现合规。
4. 利用数字能力
- 核心目标：主动应对数字与技术风险。
- 具体行动：升级合规工具，增强网络活动监测能力；应对 AI 生成的错误信息及误导性背书带来的风险。
5. 强化执法
- 核心目标：提升公众与行业对监管工作的信心。
- 具体行动：针对新兴趋势采取公开、适度的行动，强化问责与公众信心；增加合规行动的透明度；通过数字渠道（含网红、线上平台）打击不合规行为。
优先关注领域（Priority focus areas）
2026 年 1 月 1 日起，TGA 合规与执法活动聚焦 12 类治疗用品，包括：
- 直接面向消费者的体外诊断试剂盒
- 勃起功能障碍药物
- 胎儿多普勒仪
- 上市药品广告
- 医用麻类
- 褪黑素
- 软件类医疗器械（SaMD）
- 不合格及假冒治疗用品
- 日光防护产品
- 体重管理药物
- 美容程序用治疗用品
- 电子烟产品（Vaping goods）
优先领域每季度审查，依据公共健康安全风险、合规活动数据及情报更新，同时 TGA 还开展其他独立合规活动与调查，对任何检测到的不合规行为均可采取行动。
配套框架
上述合规原则需与 TGA 的《监管合规框架》配合理解，该框架明确了 TGA 的合规方法，包括鼓励合规的方式及应对涉嫌违法行为的措施。
