澳大利亚：TGA修订电子烟合法持有与供应规定，扩大豁免范围、取消过渡性豁免及新增特定主体豁免

要点

2025 年 12 月 24 日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）基于《2024 年治疗用品（电子烟 —— 持有与供应）裁定》（41R 裁定）修订电子烟规则，核心含三方面调整：扩展必要用途豁免、取消过期过渡性豁免、新增特定主体豁免。
扩展必要用途豁免覆盖治疗性电子烟供应链支持（运输、储存、处置）及医疗或科学研究场景，允许相关主体合法持有与供应电子烟。
取消此前为电子烟改革初期实施设立的过渡性豁免条款，此类条款已达有效期，不再适用。
新增特定主体豁免，允许特定个人或群体为销毁、再制造、合法出口及供应链退回未使用库存等活动，持有与供应电子烟。
规则修订主要影响赞助商、批发商、药房等主体，明确违规将面临起诉或民事处罚。

2025 年 12 月 24 日。澳大利亚治疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）通过官网发布公告，依据《2024 年治疗用品（电子烟 —— 持有与供应）裁定》（Therapeutic Goods (Vaping Goods - Possession and Supply) Determination 2024，简称 41R 裁定），对澳大利亚电子烟产品（vaping goods）的合法持有与供应规则进行修订，旨在规范供应链操作、保障社区安全。

规则修订的核心内容（基于 41R 裁定）

本次修订以 41R 裁定为基础，聚焦电子烟合法持有与供应的豁免场景优化，具体包含三方面关键调整：

1. 扩展必要用途豁免

允许相关主体因核心必要用途合法持有与供应电子烟，覆盖两大核心场景：一是治疗性电子烟供应链支持，包括产品的运输、储存、处置等全链路环节；二是医疗或科学研究场景，满足医学实验、科研项目对电子烟产品的使用需求，确保相关领域研究与服务正常开展。

2. 取消过期过渡性豁免

移除此前为支持澳大利亚电子烟改革初期实施而设立的过渡性豁免条款。TGA 明确，此类过渡性条款的设立初衷是为改革落地提供缓冲期，目前已达到有效期，且市场与行业已适应基础监管框架，继续保留将影响监管统一性，故予以取消。

3. 新增特定主体豁免

为特定个人或群体增设专项豁免，允许其在特定活动中持有与供应电子烟，具体活动包括：产品销毁（如过期、不合格电子烟的合规处置）、再制造（符合标准的产品回收加工）、合法出口（针对海外市场的合规供应），以及通过供应链退回未使用库存（如药房、医院将未售罄产品退回上游赞助商或批发商）。

受影响主体与操作规范

1. 主要受影响主体

此次规则修订覆盖电子烟产业链多环节主体，具体包括：

赞助商（Sponsors）、批发商（Wholesalers）、制造商（Manufacturers）
药房（Pharmacies）、医院（Hospitals）等医疗设施
仓储企业（Storage businesses）、运输企业（Transport businesses）

2. 关键操作补充规范

除核心豁免调整外，TGA 还明确了不同场景下的操作要求，确保规则落地：

产品处置时限：赞助商、批发商及制造商可在 6 个月内持有或供应不再注册或豁免的电子烟产品，但仅可用于销毁、处置或后续生产，不得用于销售等其他用途。
合法出口要求：出口已在《澳大利亚治疗用品注册簿》（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）注册、列名或标注为出口用途的治疗性电子烟时，出口商需凭 ARTG 相关证明合法持有与供应该类产品。
医疗设施职责：药房、医院可持有电子烟用于处置，并向授权处置方或运输服务移交；同时可接收个人上交的非法电子烟产品，进行安全处置；还可将不适宜供应的产品退回至供应链对应上游主体（如赞助商、批发商）。