要点
- 2025 年 12 月，菲律宾食品药品监督管理局（FDA）依据《2009 年食品药品监督管理局法》（RA 第 9711 号）和《雾化尼古丁及非尼古丁产品监管法》（RA 第 11900 号），发布相关规定，明确对含医疗或治疗宣称的雾化尼古丁及非尼古丁产品、新型烟草产品的机构许可与产品注册要求。
- 从事该类产品生产、分销或零售的所有机构，需申请经营许可证（LTO），且需遵守《2024-0015 号行政命令》（AO No. 2024-0015），按药品机构的要求提交申请。
- 该类产品需通过药品监管与研究中心（CDRR）注册为药品，注册需遵循《2024-0013 号行政命令》（AO No. 2024-0013）及其实施细则（IRR），IRR 生效后将主导化学药品注册工作。
- 在上述 IRR 正式发布前，现行药品注册相关法规（包括但不限于 AO No. 67 s. 1989、AO No. 2013-0021 等）及各自实施指南继续适用，相关利益相关方需参考 FDA 官网最新《公民宪章》了解具体要求与流程。
2025 年12 月，菲律宾食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）依据《2009 年食品药品监督管理局法》（Republic Act，RA 第 9711 号）以及《雾化尼古丁及非尼古丁产品监管法》（Republic Act，RA 第 11900 号），发布相关监管规定。规定明确，所有从事含医疗或治疗宣称的雾化尼古丁及非尼古丁产品（Vaporized Nicotine and Non-Nicotine Products，VNNPs）和新型烟草产品（Novel Tobacco Products，NTPs）生产、分销或零售的机构，均需申请经营许可证（License to Operate，LTO）；同时，该类产品需通过药品监管与研究中心（Center for Drug Regulation and Research，CDRR）注册为药品。
机构经营许可要求
- 所有生产、贸易、进出口 / 批发分销以及零售含医疗或治疗宣称的雾化尼古丁及非尼古丁产品、新型烟草产品的机构，均需遵守《2024-0015 号行政命令》（Administrative Order，AO No. 2024-0015）的相关规定。
- 该行政命令旨在制定相关健康产品机构向 FDA 申请经营许可证的规则、要求及流程，并废止此前的《2020-0017 号行政命令》。据此，相关机构申请经营许可证（LTO）时，需遵循药品机构的申请要求。
产品注册要求
- 所有拟生产、分销和销售的含医疗或治疗宣称的雾化尼古丁及非尼古丁产品、新型烟草产品，需依据《2024-0013 号行政命令》（Administrative Order，AO No. 2024-0013）及其实施细则（Implementing Rules and Regulations，IRR）进行注册。该行政命令是关于人用药品及活性药物成分注册的通用规则与规定，其实施细则（IRR）一旦发布，将主导化学药品的注册工作。
- 在上述实施细则（IRR）正式发布前，现行的药品注册相关法规及各自的实施指南将继续适用，包括但不限于：《1989 年第 67 号行政命令》（AO No. 67 s. 1989，药品注册修订规则与规定）、《2013-0021 号行政命令》（AO No. 2013-0021，采纳东南亚国家联盟（ASEAN）人用药品注册通用技术档案（ACTD）及通用技术要求（ACTR））、《2020-0044 号行政命令》（AO No. 2020-0044，采纳世界卫生组织（WHO）预认证药品及疫苗加速注册协作程序）、《2020-0045 号行政命令》（AO No. 2020-0045，建立药品（含疫苗及生物制品）便捷注册路径）。
- 相关利益相关方如需了解具体的申请要求与流程，可查阅菲律宾 FDA 官方网站发布的最新版本《公民宪章》（Citizen’s Charter）。
- 规定提醒所有相关利益相关方需全面遵守上述各项法规要求，以满足监管规定，确保市场上含医疗或治疗宣称的雾化尼古丁及非尼古丁产品、新型烟草产品的安全性、有效性与质量。
本规定由菲律宾 FDA 局长保罗・S・泰斯顿（ATTY. PAOLO S. TESTON）签署发布。
