澳大利亚治疗用品管理局(TGA)将从2025年7月1日起,对治疗用电子烟产品实施更严格的安全和质量标准,这些产品主要用于帮助戒烟和尼古丁依赖治疗。药房只能销售符合这些新标准的电子烟产品。
新标准包括更严格的成分限制、包装和标签要求,目的是保障使用者的安全。
TGA在2024年10月发布了新版标准,给相关企业足够时间调整产品。之前自2024年7月起,所有电子烟产品监管就已加强。
如果某些产品不符合新标准,将会被从合规产品名单中移除,只有符合新标准的产品才能继续销售。
目前还没有任何公司或个人正式向TGA提交申请,将其电子烟产品列入澳大利亚治疗用品登记册(ARTG),因此TGA尚未对任何治疗用电子烟进行过安全或效果评估。
需要提醒的是,电子烟不是戒烟的首选方法,首选的治疗包括行为辅导和经过TGA批准的尼古丁替代疗法,比如贴片、口香糖等。
主要变化(2025年7月1日起)
- 只允许使用以下成分:尼古丁(最高50mg/mL)、丙二醇、甘油、水、薄荷、薄荷脑或烟草口味
- 包装要求简洁统一,附带说明书,名称有限制
- 设备及配件必须符合新的标签和使用说明
- 设计和包装须简洁
- 设备和配件必须满足医疗器械级的质量、安全、电池安全和毒理风险评估等严格技术标准
治疗用电子烟将继续通过符合规定的药房销售,具体还要遵守各州法律和临床建议。
新标准实施后,部分公司可能会撤下不符合要求的产品,但符合标准的电子烟产品仍会继续供应。
药房和医生须知
- 药房需清理库存,剔除不合规产品,并做好员工和顾客的告知工作
- 医生如果给患者开了不再合规的电子烟产品处方,需重新开具符合标准的新处方
- 药师和医生可以查阅TGA公布的合规电子烟产品清单,确认可用产品
注意: 麻类电子烟适用不同且更严格的法规
