引言
2024年8月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）和财政部宣布了一项提议规则，该规则将要求进口商在由美国海关和边境保护局（U.S. Customs and Border Protection）运营的电子进口系统中提交FDA颁发的电子尼古丁输送系统（Electronic Nicotine Delivery System，ENDS）产品的提交跟踪号码（Submission Tracking Number，STN）。这一新要求将有助于简化审查ENDS产品进入美国的可接受性过程。
提议规则内容
在申请人提交新烟草产品的市场申请后，FDA会分配一个独特的标识符，称为STN。根据提议的规则，如果最终确定，任何未提交STN的ENDS产品，包括电子烟，可能会被拒绝进入美国。FDA颁发的STN是FDA可接受性审查和决定的一个重要数据元素，其中还包括对产品的其他信息的审查，以及可能的产品抽样和检查。
通过要求将STN输入电子进口系统并自动化其审查，FDA期望节省该机构审查ENDS产品以确定它们是否符合FDA法律和法规所需的有限资源。更具体地说，这一规则将导致更有效和高效的进口可接受性审查过程，并允许FDA更快地识别可能与更大公共卫生风险相关的ENDS产品。
公众评论
从明天开始，提议规则的文件，标题为“在自动化商业环境（Automated Commercial Environment）中提交食品药品监督管理局（FDA）进口数据的某些烟草产品”，将开放供公众评论，直至2024年10月15日。访问regulations.gov的规则制定文件，了解更多信息并就提议的规则发表评论。
FDA的持续承诺
这一提议规则是FDA持续承诺解决未经授权的电子烟问题的一部分，作为协调的全政府方法的一部分。作为最近宣布的多机构特遣队的一部分，FDA将继续与联邦政府合作，以解决电子烟的非法分销和销售问题。
