前言
美国食品药品监督管理局烟草产品中心（FDA’s Center for Tobacco Products，简称 CTP）主任 Brian King 在 2025 年 1 月 14 日发表文章，回顾了 2024 年 CTP 在烟草产品监管方面取得的进展。
青少年烟草使用率创新低
过去一年，美国在公共健康领域取得了显著成果，尤其是青少年烟草产品使用率降至过去 25 年来的最低水平。这一历史性下降主要得益于青少年电子烟使用人数的大幅减少。过去五年，美国中学生和高中生的电子烟使用率下降了近 70%，仅过去一年就有 50 万青少年减少使用这些产品。
此外，吸烟率——烟草产品使用中最致命的形式——也降至历史最低点。美国成人的香烟吸烟率仅为 2009 年 FDA 获得烟草产品监管权时的一半。2024 年，仅 1.4% 的美国中学生和高中生报告目前使用香烟。
监管努力与成果
这些进展是在 CTP 根据战略计划，在多个项目领域进行的集中努力下实现的。这些努力包括加强供应链的合规和执法行动、审查新烟草产品合法上市前的申请、制定法规和指南，以及向公众宣传烟草产品的风险。
加强供应链合规与执法
合规和执法工作一直是 CTP 的首要任务。2024 年，FDA 与美国司法部宣布成立联邦多机构特别工作组，专注于遏制未经授权的电子烟的分销和销售。该工作组定期开会并迅速开展工作。
10 月，FDA 与美国海关和边境保护局（U.S. Customs and Border Protection）宣布联合开展联邦行动，查获价值 7600 万美元的未经授权的电子烟，包括受青少年欢迎的外国品牌 Geek Bar。
此外，FDA 还协调美国司法部，首次宣布美国法警局在加利福尼亚州的一个仓库查获价值超过 70 万美元的未经授权的电子烟。
全年，FDA 对未经授权的烟草产品，尤其是对青少年吸引力大的产品，采取了大量合规和执法行动。例如，向 50 多家制造商和分销商以及 430 多家零售商发出警告信，使制造商和分销商的警告信总数超过 710 封，零售商的警告信总数超过 800 封。CTP 还在过去一年对未经授权的产品提出了前所未有的民事罚款投诉数量：对制造商提出 44 起，对零售商提出 100 多起，使制造商的总数达到 80 起，零售商的总数达到 175 起。
严格的科学基础上市前审查流程
上市前审查流程一直是 CTP 工作的核心，CTP 继续发布决策并提供信息，以协助提交申请者。
严格的科学基础方法对这一流程至关重要。按照这种方法，2024 年，中心发布了多个市场授权订单，包括首批非烟草味电子烟产品以及烟草味电子烟产品的授权。同时，CTP 还发布了八种通用鼻烟（General Snus）产品的修改风险授权订单。
对于未能达到法律要求的公共卫生标准的申请者，CTP 发布了市场拒绝订单，包括对超过 65000 种非烟草味电子烟产品申请发布市场拒绝订单。通过这些决策，中心已处理了超过 2600 万份申请，包括 99.5% 的市场份额较高的电子烟产品。除了这些科学审查，CTP 还致力于确保烟草产品审查流程和市场决策的清晰沟通和透明度。例如，4 月，CTP 恢复发布上市前烟草审查流程中某些主题的科学审查政策备忘录。
2024 年，CTP 发布了 26 份政策备忘录，包括化学和毒理学方面的内容，提供了 FDA 对这些主题的内部思考快照。此外，3 月，CTP 推出了可搜索烟草产品数据库，这是一个用户友好的烟草产品（包括电子烟）列表，这些产品可在美国合法销售。在未来一年，CTP 计划继续优化即将推出的 CTP Portal Next Generation，这是一个改进的用于提交某些新烟草产品申请的网络门户。
发布规则和指南以保护公共健康
作为监管机构，FDA 通过发布规则来建立对烟草产品制造和销售者的要求，从而取得进展。例如，8 月，FDA 发布了烟草 21 最终法规，以进一步防止烟草产品落入青少年和年轻人手中。该法规要求零售商通过照片身份证件核实任何试图购买烟草产品（包括电子烟）的 30 岁以下人士的年龄。该规则还禁止零售商在任何 21 岁以下人士可以进入的场所通过自动售货机销售烟草产品。
2024 年，FDA 和财政部还宣布了一项拟议规则，要求进口商将 FDA 发布的电子烟市场申请的提交跟踪号码提交到美国海关和边境保护局运营的电子进口系统。这一新要求将有助于简化审查电子烟产品进入美国的适销性流程。
参考阅读：FDA宣布提议规则要求提交电子烟产品进口的STN跟踪号码
向公众宣传烟草产品的风险
向公众，特别是青少年，宣传使用烟草产品的风险，是 FDA 公共健康使命的重要组成部分。鉴于大多数成人烟草产品使用始于青少年时期，CTP 通过防止青少年使用烟草产品，可以为国家带来长期的、节省成本的健康改善。例如，2024 年，FDA 获奖的“真实成本”青少年烟草预防活动迎来了向青少年传递关键烟草产品预防信息的 10 周年。
过去一年，该机构发布了新广告，包括关注青少年电子烟使用的健康影响以及尼古丁成瘾的社会后果的广告。此外，CTP 在过去一年优先进行了研究工作，以了解向吸烟的成年人提供公共教育机会。例如，CTP 和国立卫生研究院（National Institutes of Health，简称 NIH）授予资金，研究如何向吸烟的成年人准确传达烟草产品的相对风险，同时确保这些信息不会吸引其他受众，包括青少年。该中心还通过其他方式向公众宣传这一问题。
CTP 推出了一个新的网络资源，旨在向公众宣传烟草产品的相对风险。为了进一步传达这些观点，我还在《自然医学》杂志上共同撰写了一篇社论，指出存在向吸烟的成年人宣传烟草产品（包括电子烟）相对风险的机会。CTP 还继续向公众宣传戒烟的好处。CTP 继续与国家癌症研究所的联邦合作伙伴合作，通过 Smokefree.gov 提供戒烟和其他烟草健康资源的信息，该网站提供针对个人需求量身定制的材料。CTP 最近还扩大了其成人戒烟教育材料系列，增加了 15 张针对额外受众的新海报。随着一年的结束，这些海报在 CTP 的会议展览摊位上可供获取，并将于 2025 年通过 CTP 的烟草教育资源库供公众订购。
展望未来
过去一年取得了显著进展，但要进一步取得成功，还必须有足够的资源支持。法律为烟草监管提供了全面的权力；然而，鉴于市场规模和动态性，当资源跟不上工作量时，挑战就会加剧。FDA 的烟草预算在过去五年一直持平，这将继续给未来的重要工作带来挑战。对于 FDA 来说，继续与公众进行有意义的互动也至关重要。
过去一年，FDA与利益相关者进行了有益且富有成效的互动——包括领导层在会议上发言、举行听证会听取有关方面意见，以及参加 25 多次会议的展览。CTP 重视与公众的互动，并致力于在 2025 年继续开展这些工作。持续的透明度和沟通也至关重要——该中心致力于通过多种方式与利益相关者沟通，确保分享的关于中心活动的信息及时、准确且相关。随着继续迈向 2025 年，FDA期待着与利益相关者共同迎接新的一年。CTP 仍然致力于其使命，即保护美国人口免受烟草相关死亡和疾病的危害。
