要点
- 美国政府问责局（GAO）于 2026 年 9 月 30 日发布报告，指出美国食品药品监督管理局（FDA）积压大量烟草减害（THR）产品授权申请，无法按时开展审评，缺少足够数据跟踪审评进度。
- FDA 自 2020 年承接在售电子烟及其他烟草产品审评工作，2020 至 2021 年收到 2500 万份授权申请，截至 2025 年 12 月 31 日，仍有 13.2 万份申请未完成审评。
- 2018 年至 2025 年，烟草及烟草减害（THR）产品申请的平均审评周期达到 507 天，FDA 未达成筛查阶段既定目标，缺少用于提速审评监测的数据。
- 报告认为提升审评效率能够增加合法产品供给，厘清产品合规边界，助力打击黑市非法产品，帮助抽吸者获取可靠的戒选信息。
- 民间组织公民反政府浪费组织（CAGW）持续关注烟草减害（THR）产品价值，呼吁落实 GAO 建议，推动立法拓宽合规产品获取渠道。
申请积压与审评时长情况
- 美国食品药品监督管理局（FDA）于 2020 年接管已经上市的电子烟以及其他烟草产品的审评与审批工作。
- 该调整促使机构在 2020 年和 2021 年收到 2500 万份授权申请，形成大规模待审申请积压。
- 截至 2025 年 12 月 31 日，虽然大部分申请已完成审评，但仍有 13.2 万份申请尚未审评。
- 2018 年至 2025 年，烟草或烟草减害（THR）产品申请平均审评完成时长为 507 天。
- FDA 未完成筛查阶段既定工作目标，且未采集必要数据，无法跟踪快速审评目标的落地进度。
图片来源：Cagw.org
提速审评带来的市场与监管效益
- 审评效率提升后，将有更多获批合规产品进入市场，明确产品合法与否的判定边界。
- 清晰的合规划分，能够帮助有戒烟需求的抽吸者做出更合理的选择。
- 监管部门也可依托清晰规则，加大对黑市非法产品销售行为的打击力度。
行业相关机构观点
- 公民反政府浪费组织（CAGW）自 2016 年起持续关注、宣传烟草减害（THR）产品在降低抽吸危害方面的作用。
- 该组织认为 GAO 报告中的建议，是推动 FDA 高效审批烟草减害（THR）产品的第一步。
- 立法人员应当持续推进配套政策，进一步扩大烟草减害（THR）产品的合规获取渠道。
- 电子烟及烟草减害（THR）产品属于烟草使用者的低危害替代方案，落实 GAO 建议能够优化 FDA 审评审批流程。
- 审评提速、产品供给增加，可以丰富抽吸者的选择，提高其戒除卷烟的可能性。
