要点
- 2026 年 05 月 21 日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布向 8 家零售商发出警告信，因其销售未经授权的烟草产品，这些产品刻意伪装成糖果、口气清新条和润喉糖等日常消费品。
- 违规产品包括尼古丁袋和可溶解烟草制品，存在双重安全风险：极易被幼儿误食中毒，同时便于青少年向成年人隐瞒其烟草产品属性。
- 未及时全面整改违规行为的零售商，将面临 FDA 发布禁令、扣押非法产品、征收民事罚款等进一步执法措施。
- 本次行动是 FDA 打击未经授权电子尼古丁输送系统（ENDS）和尼古丁袋产品战略的一部分，截至目前 FDA 已累计向企业和零售商发出超 1800 封相关警告信。
FDA 执法行动与违规产品详情
- 本次共有 8 家零售商收到 FDA 警告信，其销售的涉案烟草产品均未获得 FDA 上市前授权，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》。
- 违规产品主要为尼古丁袋和可溶解烟草制品，通过标签设计、广告宣传和外观造型等方式，刻意模仿糖果、口气清新条、润喉糖等常见食品和日用品。
- FDA 要求涉事零售商不仅要整改本次指出的具体违规行为，还需全面排查并纠正所有相同或类似的违规问题，立即采取必要措施确保合规经营。
违规产品的双重健康危害
- 此类伪装产品存在两大核心安全隐患：一是外观与普通食品高度相似，极易导致低龄儿童误食，引发尼古丁中毒等严重健康事故；二是隐蔽性强，便于青少年向家长、老师或其他成年人隐瞒其烟草产品的真实属性，助长青少年烟草使用行为。
- FDA 烟草产品中心代理主任布雷特・科普洛（Bret Koplow）博士表示，任何烟草产品都不应设计成糖果的样子，这是针对儿童的公然营销手段。FDA 及其合作伙伴将实施激进的执法策略，阻止此类非法产品上架销售并流入儿童手中。
后续执法措施与监管背景
- 若零售商未能在规定期限内及时纠正违规行为，FDA 将采取更严厉的执法措施，包括发布永久禁令、扣押全部非法产品以及征收高额民事罚款。
- 本次行动是 FDA 此前发布的执法优先级指南的落地执行，该指南明确将未经授权的电子尼古丁输送系统（ENDS）和尼古丁袋产品列为核心监管打击对象。
- 未经授权的烟草产品破坏了现有烟草监管框架，且未经过严格的科学安全性评估，可能使消费者暴露于有毒化学物质和其他有害成分中。
- 截至目前，FDA 已向生产、销售和分销未经授权新型烟草产品的企业发出超过 800 封警告信，向零售端商家发出超过 1000 封相关警告信。
FDA 合规支持资源
- FDA 维护了一份实时更新的合法烟草产品清单，零售商可通过官方渠道查询确认哪些产品可以在美国境内合法销售。
- 零售商还可免费向 FDA 订购合规教育材料，包括挂历、海报、贴纸和宣传传单等，以辅助其开展内部合规管理，自觉遵守烟草监管法律。
