美国：FDA革新PMTA审核机制，尼古丁袋3个月审批经验全面推广

2026 年 05 月 07 日，美国食品药品监督管理局（FDA）烟草产品中心（CTP）代理主任发布官方声明，公布多项加速上市前烟草产品申请（PMTA）审核创新与效率的核心举措，旨在推动符合公共卫生标准的减害产品快速上市。
过去五年 CTP 已对近 2700 万款烟草产品的 PMTA 申请采取行动，2025 年成功将申请积压量减少约 70%，目前 PMTA 受理审核阶段已完全消除排队，申请提交后几乎立即进入第一阶段审核。
CTP 将全面优化全流程审核体系，包括加速立案审核、推行多产品拆分审核、建立补充 PMTA 优先审核机制，大幅缩短合规产品的上市周期。
2025 年 9 月启动的尼古丁袋审核试点成效显著，首批产品仅用 3 个月即完成审批创纪录，试点成功经验将全面推广至所有尼古丁袋 PMTA 审核工作。
实时沟通机制成为审核效率提升的重要抓手，该模式将复制推广至更多品类，同时 CTP 强调所有优化措施均以保障科学严谨性、维护公共健康为前提。

上市前烟草产品申请（PMTA）审核是构建规范烟草市场的核心基础。过去五年，CTP 已对近 2700 万款烟草产品的 PMTA 申请采取监管行动，积累了丰富的审核经验与数据基础。
2025 年，CTP 通过流程优化与人员调配，成功将 PMTA 申请积压量减少约 70%。
审核效率提升的核心目标，是确保符合法律规定公共卫生标准的产品能够及时上市，帮助成年烟草使用者降低过早死亡和慢性疾病风险。

受理审核阶段全面消除排队：多年来首次实现 PMTA 申请提交后几乎立即进入第一阶段审核，彻底结束了申请人需等待数月甚至数年才能确认申请是否符合受理条件的历史。
加速立案审核流程：优化第二阶段审核效率，该阶段主要判定申请是否包含足够信息以开展实质性科学审核。过去一年，CTP 已在尼古丁袋和电子尼古丁输送系统（ENDS）的立案审核中实现显著效率提升。
推行多产品拆分审核机制：对于包含多款产品的同一申请，若部分产品符合营销授权令（MGOs）发放条件而其他产品需补充信息，将对符合条件的产品进行单独审核与审批，无需等待整个申请全部完成，大幅缩短合规产品的上市时间。
建立补充 PMTA（sPMTA）优先审核机制：针对已获得 MGO 的产品的特定修改，若提交有限信息即可证明修改后的产品符合公共卫生保护要求，将启动快速审核通道。试点将优先审核电子技术改进等类型的产品修改申请。

2025 年 9 月，FDA 启动尼古丁袋产品申请审核创新试点项目，在严格保障科学严谨性、确保产品符合法定公共卫生标准的前提下，探索简化审核流程的可行路径。
试点项目取得突破性审批速度：首批 6 款新型尼古丁袋产品的科学审核仅用时 3 个月，于 2025 年 12 月获得正式授权，创下 FDA PMTA 审核的最快纪录。
实时沟通机制大幅提升效率：审核过程中，FDA 通过与申请人实时沟通的方式要求补充信息，使申请人能够更早准备并提交遗漏的必要材料，该可复制模式将推广至所有品类的审核工作。
试点经验全面落地：由于试点成效显著，CTP 不再新增试点产品，而是将从试点中总结的所有成功经验，全面应用于未来所有尼古丁袋 PMTA 申请的审核流程。
后续工作安排：试点项目中剩余申请的审批结果将陆续公布，所有新获批的尼古丁袋产品将在 FDA 官方网站统一公示。声明同时强调，对于需要申请人补充信息的情况，双方的沟通反馈虽仍必要，但已实现显著提速。