要点
- 2025年12月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布在 CTP Portal Next Generation（CTP Portal NextGen）上线四份 PMTA 与 SE 报告网页表单。
- 新网页表单支持实时校验、多用户协作及草稿保存，提升烟草产品申请流程效率。
- FDA 同步更新 PDF 版本表单，要求自 2026年1月2日起所有使用 PDF 提交的申请必须采用最新版本，否则可能被拒收。
- 现阶段 PMTA 与 SE 报告以外的其他申请仍继续使用 eSubmitter 工具，未来将逐步推出更多网页表单。
- FDA 将提供进一步培训，并开放邮件及热线解答申请者问题。
2025年12月3日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）在 CTP Portal Next Generation（CTP Portal NextGen）中推出四份面向预市场烟草产品申请（PMTAs）和实质等同（SE）报告提交与修订的网页版本表单。FDA 于 2025 年初由旧版 CTP Portal 过渡至新版 CTP Portal NextGen，以提供更完善的电子化烟草产品申请提交体验。
网页表单允许申请者直接在 CTP Portal NextGen 中创建、校验并提交 PMTA 和 SE 报告，从而进一步提升提交流程的整合度与效率。
FDA 鼓励申请者使用网页表单，其主要特点包括：
- 分步骤填写指引
- 更加友好的界面以协助完成提交流程
- 支持多用户同时处理同一份申请并可轻松保存草稿
- 实时自动校验，确保所有必填项在提交前完成
网页表单包括 Forms FDA 4057、4057a、3965 和 3965a。拥有 CTP Portal 活跃账户的行业相关方此前可参与在线测试并反馈新网页表单功能。开发网页表单是 FDA 提升烟草产品申请审评效率、有效性与透明度的重要举措之一。
PDF 版本的 PMTA 与 SE 报告表单仍可使用
对于不愿使用网页表单的申请者，PDF 版本表单仍可在线获取。目前申请者仍可下载 PDF 版本，并通过 CTP 文档控制中心电子提交，或使用 eSubmitter 将已完成的 PMTA 与 SE 报告表单上传至门户系统。
更新后的 PDF 表单版本
FDA 在其网站发布了更新后的 Forms FDA 4057、4057a、3965 和 3965a PDF 版本。自 2025 年 6 月首次发布以来，FDA 已修正部分技术性问题。
自 2026 年 1 月 2 日起，使用 PDF 版本表单的申请者必须使用最新版本提交 PMTA 与 SE 报告。如未使用最新版本，或未正确填写，FDA 将通常拒绝接受申请。FDA 建议申请者在准备提交前查看官网，以确保使用的是最新版本表单。
其他类型的提交
对于 PMTA 与 SE 报告以外的申请形式，例如豁免请求、有害及潜在有害成分（HPHC）报告、烟草产品成分清单等，仍将使用 FDA 的 eSubmitter 工具。此轮仅率先推出 PMTA 与 SE 报告网页表单，未来将分阶段引入其他申请类型的网页表单。
