要点
- 美国食品药品监督管理局（FDA）宣布在新设的“局长国家重点优先审评券计划（Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV）”下，向九个药品项目授予首批优先审评券。
- 入选项目涉及不孕不育、糖尿病、尼古丁电子烟成瘾、失明、失聪、癌症等领域，均被认为对美国公共健康或国家战略具有重大意义。
- 获券企业可在药品或生物制品提交完整申请后1至2个月内获得审评决定，享受加速沟通与团队协作审评机制。
- FDA 局长马蒂·马卡里（Marty Makary）强调该计划旨在加速解决国家重大健康需求并改革药品审评流程。
- 总统特朗普在发布会上特别称赞不孕不育药物 Pergoveris 获得优先资格，认为其有助于打破市场垄断、降低治疗成本。
2025年10月，美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）宣布授予首批“局长国家重点优先审评券（Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV）”。这一新设试点计划旨在支持具有重大国家优先意义的药物与生物制品，加速审评流程，促进医疗可及性与产业竞争力。
政策背景与加速机制
根据FDA公告，获券项目需具备解决国家重大健康需求的潜力，例如应对公共卫生危机、减少医疗系统负担、推动国内药品制造或提高药品可负担性。
获券方在提交完整申请后，可于1至2个月内获得FDA决定，并在药物开发、提交与审评阶段获得审评人员的强化沟通支持。若申请资料不完整或发现生产违规，FDA科学家可酌情延长审查时间。
FDA表示，新流程通过多学科团队联合审评机制，将传统10至12个月的审评周期显著缩短。各药物审评部门可提名具备国家优先意义的产品，或由企业自主申请，经专门审评后纳入计划。审评将以“肿瘤委员会式（tumor board-style）”会议形式集中决策，加快审批进度。
九个入选项目
本次获得首批国家重点优先审评券的产品包括：
- Pergoveris —— 治疗不孕不育；
- Teplizumab —— 用于I型糖尿病；
- Cytisinicline —— 治疗尼古丁电子烟成瘾；
- DB-OTO —— 用于耳聋治疗；
- Cenegermin-bkbj —— 治疗失明；
- RMC-6236 —— 针对胰腺癌；
- Bitopertin —— 治疗卟啉病（Porphyria）；
- Ketamine —— 用于关键麻醉药的本土化生产；
- Augmentin XR —— 支持常用抗生素的国内制造。
FDA预计将在未来数月内公布第二批CNPV获券名单。
官方与政府表态
FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary, M.D., M.P.H.）在声明中表示：
“我们的核心目标是提供更多治愈性与意义重大的治疗方案，特别是那些对国家优先健康问题有巨大影响的产品。我们必须改革审评流程，探索新方法以满足美国人民的健康需求。”
机构使命
FDA隶属于美国卫生与公众服务部（U.S. Department of Health and Human Services），其职责包括确保人用与兽用药品、生物制品、疫苗及医疗器械的安全性与有效性，同时监管食品供应、化妆品、膳食补充剂、放射性电子产品及烟草制品的安全与合规性。
