要点
- 2025年8月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布营销否决令（MDO），禁止Fontem US公司生产的blu一次性经典烟草味2.4%产品在美上市。
- FDA认为该产品未能提供充分证据证明能帮助吸烟成年人完全转用或减少卷烟消费。
- 申请材料显示，该产品可能导致用户同时使用卷烟和电子烟（双重使用），增加健康风险。
- 截至目前，FDA仅批准39款电子烟产品可在美国合法销售，其余未获授权的产品必须退出市场。
2025年8月19日，美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）发布公告，向Fontem US, LLC生产的blu一次性经典烟草味2.4%电子烟（blu® Disposable Classic Tobacco 2.4%）发出营销否决令（Marketing Denial Order，MDO）。这意味着该公司仍不得在美国销售或分销此产品，否则将面临FDA的执法行动。企业可针对该MDO提交新的上市申请。
FDA审查标准
FDA依据《2009年家庭吸烟预防和烟草控制法案（Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act）》规定的公共健康标准，对电子烟上市前烟草产品申请（PMTA）进行评估。FDA指出，Fontem的申请缺乏足够证据，未能证明该产品的上市符合公共健康保护的要求。
申请文件未能证明吸烟成年人会因该产品而完全转用或显著减少卷烟消费。相反，证据显示，消费者更可能在使用该产品的同时继续吸卷烟，可能导致接触更多有害物质。长期“双重使用”（dual use）通常会带来与单独吸烟相似甚至更严重的健康危害。
FDA立场
FDA强调，其已批准部分电子烟产品上市，是因为相关证据表明这些产品能促使吸烟成年人完全转用或显著减少卷烟消费，从而潜在降低健康风险。
FDA烟草制品中心（Center for Tobacco Products）代理主任Bret Koplow博士表示：“虽然获得FDA授权的电子烟在成年人完全转用时可能成为卷烟的低风险替代品，但并非所有电子烟都是一样的。本案中，公司未能提供足够证据表明其产品的益处大于风险。”
市场影响
根据规定，获得MDO的烟草制品不得进入美国州际市场，必须下架。制造商、分销商和零售商若继续销售该产品，将违反法律并面临执法处罚。FDA在其官网的烟草产品营销命令页面公布了相关MDO信息。
目前，FDA已批准39种电子烟产品和设备获得合法上市许可，这些是美国市场上唯一可以合法销售的电子烟产品。消费者和行业人士可通过FDA的**可检索烟草产品数据库（Searchable Tobacco Products Database）**查看合法销售产品清单。
