新版表格将提升审查效率和透明度
美国食品药品监督管理局（FDA）6月6日宣布，更新并发布了六份适用于电子烟等新型烟草产品申请的表格，自2025年7月6日起，申请人必须使用新版表格提交“烟草产品上市前申请”（PMTA）或“实质等同报告”（SE）。若使用旧版表格或填写不完整，FDA通常将拒绝受理。
表格更新背景与目的
此次更新是FDA推动烟草产品申请审查程序更高效、透明的一部分，更新内容参考了公众意见。新版表格包含了新的填写指引和申请所需信息的详细说明，旨在协助申请人提交更高质量的申请材料，以便FDA加快审核流程。
新增与更新的表格列表
PMTA申请表格：
- Form FDA 4057 – 上市前烟草产品申请提交表
- Form FDA 4057a – 上市前烟草产品申请修正与一般通信提交表
- Form FDA 4057b – 新烟草产品的唯一识别信息（前称“分组表格”）
SE报告表格：
- Form FDA 3965 – 烟草实质等同报告提交表
- Form FDA 3965a – 烟草实质等同报告修正与一般通信提交表（前称Form FDA 3964）
- Form FDA 3965b（新表格） – 新烟草产品的唯一识别信息
数据校验工具升级至2.0版本
为协助正确填写Form 4057b与Form 3965b，FDA同步发布了产品表格验证工具2.0版（Product Form Validator Tool v2.0），申请人可在提交前使用该工具对表格数据进行校验，确认是否符合FDA的数据导入要求。
此外，FDA官网提供了PMTA申请建议资源，供申请人进一步参考。
