要点
- 2026 年 08 月 13 日，美国疾控中心基金会（CDC Foundation）联合《NEJM Evidence》发布研究报告，2025 年末美国主流零售渠道 69.4% 雾化产品销售额来自美国食品药品监督管理局（FDA）未授权产品。
- 合规产品仅覆盖烟草、薄荷醇风味，水果、糖果、甜味、薄荷类雾化产品无任何 FDA 授权在售，一次性雾化设备违规比例高达 97.6%。
- 全美仅 39 款雾化产品拥有 FDA 正式上市许可，市场现存合规匹配商品 146 款，未授权商品多达 4421 款，监管覆盖缺口巨大。
- 青少年与年轻成年群体雾化使用率偏高，无监管甜味风味产品加剧未成年人抽吸风险。
- 本次统计未覆盖专业烟具店、线上渠道，真实未授权产品市场占比大概率更高。
核心市场合规数据
- 整体市场：2025 年 12 月统计周期内，美国合规零售渠道雾化产品销售额中，仅 30.6% 来自 FDA 授权产品，69.4% 来自未授权产品。
- 风味结构：烟草风味产品合规率 93.1%，薄荷醇风味合规率 26.1%；水果、糖果、甜味、薄荷风味产品合规销售额占比为零。
- 产品形态：一次性雾化设备未授权销售占比 97.6%，封闭式可填充雾化设备未授权销售占比 50%。
- 产品数量：当期全美仅 39 款雾化产品持有 FDA 上市许可，对应零售匹配商品 146 款；市场在售未授权独立产品达 4421 款。
图片来源：Medicaldaily.com
未授权产品法律定义
- 根据美国 2009 年《家庭吸烟预防与烟草控制法案》，新型烟草类产品上市前必须取得 FDA 上市许可，需通过公共健康风险与收益综合评估。
- 未授权不代表产品被检测判定不合格，绝大多数此类产品从未经过联邦机构审核，气溶胶成分、出雾参数、高温风味反应均无官方安全评估数据。
- 该数据反映的是行业监管盲区，并非直接判定产品存在明确健康危害。
数据统计局限性
- 统计覆盖渠道：便利店、商超、药店、连锁零售、加油站、商超卖场、军事基地等标准化零售终端。
- 未覆盖渠道：专业雾化门店、烟草专营店、线上电商渠道，上述渠道未授权产品流通比例更高，本次统计或低估市场违规规模。
- 市场误差因素：部分品牌对授权产品私自改标、微调包装，导致合规产品统计存在一定偏差。
- 终端合规难点：FDA 合规产品查询系统匹配度有限，经销商货源复杂，零售商难以精准辨别合规产品。
人群抽吸使用现状
- 报告援引 2024 年全美监测数据，美国成年人雾化产品使用率 7.0%，18 至 24 岁年轻成年群体使用率 14.8%，高中生使用率 7.8%，初中生使用率 3.5%。
- 吸引青少年的甜味、水果风味一次性雾化产品几乎全部为未授权产品，未成年人及年轻群体暴露风险显著更高。
核心结论与提示
- 2025 年末美国雾化零售市场存在严重监管缺位，市面主流甜味、水果风味雾化产品均无官方安全审核背书。
- 未授权产品暂无统一安全标准，成分、雾化参数不受监管约束，长期抽吸风险未知。
- 官方提示，有尼古丁戒断需求的人群应依托正规临床方案，避免依赖无监管雾化产品。
