要点
- 2026 年 7 月 14 日，美国公共卫生机构、儿科协会与家长团体组成的联合联盟，向马里兰州联邦地区法院起诉美国食品药品监督管理局（FDA），指控其 5 月发布的电子烟执法政策违反烟草管控法律。
- 涉事政策规定，对已提交上市申请且处于审核阶段的未获批电子烟与尼古丁袋产品，FDA 暂不启动优先执法；原告认为此举将让数千款未获批产品非法长期在售。
- 原告方包含无烟儿童运动、美国儿科学会等多家权威机构，同时指出 FDA 绕过法定行政程序，未对政策调整作出合理解释，存在程序违法性。
- 本案由曾在 2017 年推翻 FDA 同类政策的马里兰州联邦法院审理，截至发稿 FDA 暂未就诉讼作出公开回应。
涉事政策与诉讼背景
- 本次诉讼针对 FDA 于 2026 年 5 月发布的执法指引展开。该指引明确，若电子烟与尼古丁袋生产企业已提交上市授权申请且申请处于审核流程中，FDA 将不对其旗下未获批的相关产品启动优先执法。
- 诉讼文件已提交至马里兰州联邦地区法院（United States District Court for the District of Maryland）。
图片来源：Fda.com
原告主体与核心诉讼主张
- 原告方由多家权威公共卫生、医疗领域机构及个人组成，具体包括：无烟儿童运动（Campaign for Tobacco-Free Kids）、美国儿科学会（American Academy of Pediatrics）、美国癌症协会癌症行动网络（American Cancer Society Cancer Action Network）、美国心脏协会（American Heart Association）、美国肺脏协会（American Lung Association）、真相倡议（Truth Initiative）、家长反电子烟联盟（Parents Against Vaping），以及一名儿科医生、一名子女因调味电子烟形成尼古丁依赖的家长。
- 原告方提出多项诉讼主张：
- 该执法政策违反《烟草控制法》规定的上市许可要求，非法允许未取得法定授权的产品在市场流通。
- 相关指引将导致数千款未获批产品，尤其是深受青少年群体青睐的调味电子烟与尼古丁袋，实现无限期在售，加剧青少年尼古丁成瘾风险。
- FDA 未遵循《行政程序法》规定的强制公众通知与意见征询程序，且未对本次政策调整作出合理说明，存在程序违法。
- FDA 拟发布非优先执法产品清单的计划，将进一步为未获批产品的销售提供便利，削弱监管效力。
案件司法背景与当前进展
- 本案将由马里兰州联邦地区法院负责审理。该法院曾于 2017 年作出判决，推翻 FDA 此前出台的、允许多款未获批电子烟滞留市场的同类政策，是该领域的重要司法先例。
- 截至消息发布时，FDA 尚未就路透社的置评请求作出即时回应。
