要点
- 2026 年 06 月 15 日，美国尼古丁产品制造商 Zest Brands LLC 宣布获得美国佛罗里达州中区联邦地区法院颁发的初步禁令。
- 该禁令允许其 ZEO Universe 尼古丁袋产品在诉讼期间继续在美国市场销售，暂时中止美国食品药品监督管理局（FDA）的相关执法行动。
- FDA 此前对 Zest Brands 2022 年 5 月提交的烟草产品上市前申请（PMTA）作出了拒绝受理（RTF）决定。
- 法院认定 Zest Brands 很可能胜诉，理由是 FDA 未按《监管灵活性法案》评估 2021 年 PMTA 新规对小企业的影响，部分行为可能存在 "武断和反复无常" 问题。
- Zest Brands 表示仍致力于与 FDA 合作完成 PMTA 流程，目前正与战略及财务伙伴洽谈以支持未来发展。
初步禁令核心内容
- 本次初步禁令由美国佛罗里达州中区联邦地区法院作出，暂时中止了 FDA 针对 Zest Brands 的相关执法行动。
- 禁令针对 FDA 此前对该公司 2022 年 5 月提交的烟草产品上市前申请（Premarket Tobacco Product Applications，PMTA）作出的拒绝受理（Refuse-to-File，RTF）决定。
图片来源：Tobaccoreporter.com
法院裁决依据
- 法院经审理认为，Zest Brands 在诉讼中很可能获得胜诉。
- 核心胜诉依据是 FDA 未能按照《监管灵活性法案》（Regulatory Flexibility Act）的法定要求，充分评估 2021 年出台的 PMTA 监管规定对小企业造成的影响。
- 法院同时指出，FDA 在本次事件中的部分相关行为可能存在 "武断和反复无常" 的问题。
公司后续计划
- Zest Brands 明确表示，仍将致力于与美国食品药品监督管理局（FDA）保持合作，完成 PMTA 申请的全部流程。
- 公司目前正与战略合作伙伴及财务合作伙伴进行洽谈，以获取支持未来业务增长所需的资源。
