雾麻科技Ispire宣布与IKE Tech同 FDA 的 pre-PMTA 会议取得积极成果

11月18日，雾麻科技（Ispire Technology Inc. ISPR.US）及其投资参股公司IKE Tech LLC（“IKE Tech”）联合宣布，与美国食品药品监督管理局（FDA）烟草制品中心（CTP）成功举行了上市前烟草制品申请（PMTA）提交前会议，并取得了积极成果。

合资企业背景

IKE Tech是由雾麻科技、Berify和Chemular Inc.三家领先的技术与顾问公司共同组建的合资企业。此次会议围绕其创新的年龄验证技术展开，该技术旨在确保电子烟（ENDS）产品仅供成年人使用，有效防止青少年接触，同时通过其拥有专利的区块链结合蓝牙技术，更好地保护消费者的身份信息及隐私。

监管里程碑

这一重要的监管里程碑标志着在创新且安全的电子烟解决方案方面取得了重大进展。该方案不仅可以有效防止青少年接触电子烟产品，还为成年消费者提供了更多经过PMTA授权的口味选择。IKE Tech的年龄验证技术特别满足了偏好水果口味电子烟的成年人需求，同时显著降低了青少年接触和使用的风险。

技术应用与支持

IKE Tech的年龄验证技术致力于为更多的包含水果口味在内的电子烟产品提供支持平台，帮助成年消费者顺利从传统可燃香烟过渡到低风险的口味电子烟替代品。该技术融合了创新设计，在拥有专利的区块链加蓝牙技术的支持下，构建出一套先进的解决方案。IKE Tech的系统可无缝集成至任何电子烟设备，确保只有经过身份及年龄验证后的成年用户能够安全使用产品。

图片来源：ISPIRE官网

FDA共识与计划

FDA在以下关键事项上达成共识：

组件PMTA：IKE Tech计划提交一份组件PMTA申请，而非直接面向消费者销售的烟草产品。FDA表示，只要该组件满足所有法定要求，将接受此类组件PMTA的申请。此外，由于该组件采用了创新技术，FDA考虑将IKE Tech系统列入优先审查项目，从而加速完成审批流程。若申请通过，IKE Tech可将该技术授权给电子烟品牌和制造商使用，作为即插即用的年龄验证解决方案，从而加速包含水果味在内的多种口味电子烟产品的上市进程。
创建烟草产品主文件（TPMF）：IKE将为其组件创建并提交TPMF。一旦获得批准，该组件及TPMF可通过协议的形式提供给电子烟生产商，用于整合至其产品中。

IKE Tech预计将在2025年第一季度完成其系统组件PMTA的申请工作。