要点
- 2025年，美国食品药品监督管理局（FDA）烟草制品中心（CTP）经历大规模人事与结构变动，包括撤换前任主任并重组多部门。
- 特朗普政府上任后，卫生与公众服务部（HHS）与FDA迎来新领导层，CTP由 Bret Koplow 暂代主任。
- FDA开始重启监管重点，推动更多烟草危害降低方向，并加速处理仍在积压的大量蒸汽产品与尼古丁袋 PMTA 申请。
- JUUL 多款烟弹与设备获得 PMTA 市场准入令（MGO），标志着监管态度的积极信号。
- 执法力度提升，HHS 与司法部宣布查获 470 万件非法电子烟产品，为史上最大规模。
- 预计2026年FDA将在PMTA审批及非法产品执法方面采取更实质行动。
2025年给美国食品药品监督管理局（FDA）下属的烟草制品中心（CTP）带来了重大变化与新举措。这些变化使烟草和尼古丁行业利益相关方对未来监管行动的加速产生了新的期待。
新政府带来重大人事调整
随着特朗普政府于1月就任，卫生与公众服务部（HHS）由罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）担任部长，马蒂·马卡里（Dr. Marty Makary）出任FDA局长。3月底，政府对CTP进行大幅调整，包括撤换时任主任布莱恩·金（Dr. Brian King）并大幅缩减多个部门。此后，自2011年以来长期任职FDA并曾担任局长高级顾问的布雷特·科普洛（Bret Koplow）临时接任CTP主任。
行业期待监管方向重置
在此背景下，许多人将此视为FDA/CTP重置和精简运营的机会。面对大量尚未完成审核的尼古丁产品上市前烟草产品申请（PMTA），尤其是蒸汽产品与尼古丁袋类别，监管机构被认为有机会为成年卷烟消费者提供更多可能具有较低风险的经授权产品选择。
除 PMTA 授权外，行业也期待监管机构为零售商提供更高透明度，特别是关于蒸汽产品和尼古丁袋类别中的非法产品信息，并加强对非法产品的执法力度。
JUUL产品获批MGO
为此，FDA向 JUUL 的烟弹与设备发放了上市前烟草产品申请营销授权令（MGO），包括JUUL烟弹美国弗吉尼亚烟草3.0%和5.0%、薄荷3.0%和5.0%，以及JUUL设备。通过发布MGO，FDA认定这些产品“适合保护公众健康”。
推出尼古丁袋PMTA试点项目
此外，FDA启动了一个旨在提高尼古丁袋PMTA审核效率的试点项目。监管机构表示，将在审核过程中参考烟草危害降低和“风险连续体”原则，因为已有证据显示尼古丁袋可帮助部分成年人从危害更高的烟草产品转向更低风险替代品。
执法力度创历史新高
在执法方面，卫生与公众服务部（HHS）部长肯尼迪与美国司法部长潘姆·邦迪（Pam Bondi）于9月宣布查获470万件未经授权电子烟产品，估计零售价值8.65亿美元——为历史最大规模查获量。此行动属于一次联邦联合行动，查获的非法电子烟大多来自中国。
同时，FDA近期向全美烟草与尼古丁零售商发送信息，旨在提高自愿合规率。
CTP主任谈危害降低与PMTA进展
在最近一次行业会议上，CTP主任科普洛谈及承认烟草危害降低的监管方式。他指出，“电子烟、尼古丁袋、加热烟草产品和鼻烟（snus）对于现有烟草消费者具有潜在益处，这基于不同烟草产品之间的风险连续体概念，其中可燃类烟草风险最高。”他强调，尽管戒断最好，但“愿意转向低风险授权产品的成年吸烟者无需完全放弃烟草即可降低风险”。
他还介绍了 PMTA 审核进展：“过去五年，FDA审核了超过2600万份申请，其中绝大多数为电子烟产品。今年我们已将积压的待审申请减少约60%。”他补充道，“CTP从数百万份申请中获得了宝贵经验，这促使我们探索在保持高标准的前提下进一步提高效率的精简路径。”
总体而言，2025年对CTP而言是变革之年。
随着2026年的临近，预计FDA将在PMTA决策与未经授权尼古丁产品的执法方面有更多实质性行动。
文章作者大卫·斯普罗斯（David Spross）是美国全国烟草零售商协会（NATO）执行董事，该协会代表全国超过66,000家门店。
