要点
- 2025年7月23日，美国第五巡回上诉法院裁定，美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝深圳优米信息科技有限公司（Youme）电子烟产品上市申请的决定合法合理。
- 涉案产品为优米旗下Suorin品牌的开放式可填充电子烟设备Suorin Air，FDA认定申请材料存在多项缺陷，且未能证明符合公共健康保护标准。
- 法院支持FDA在评估中考虑滥用风险（abuse liability）及用户依从性等因素，并认定FDA未违反“立场变更”原则。
- 优米提出的补救措施（仅通过说明书限制液体浓度）被FDA认为不足以消除滥用风险，缺陷意见维持不变。
- 此案再次凸显PMTA审批对科学证据和公共健康数据的严格要求。
正文
2025年8月13日，据VitalLaw报道，美国路易斯安那州新奥尔良的第五巡回上诉法院驳回了中国电子烟制造商深圳优米信息科技有限公司（Shenzhen Youme Information Technology Co., Ltd.）针对FDA拒绝其电子烟产品上市申请的复审请求，认定FDA的决定并非武断或反复无常，而是合理考虑了公共健康风险与利益（案号 No. 24-60060）。
产品与申请背景
优米为中国电子尼古丁传输系统（ENDS）制造商，2016年在美国推出Suorin品牌产品。本案涉及的Suorin Air为开放式可填充电子烟设备，不含预填充烟油。
优米向FDA提交PMTA（上市前烟草产品申请），但在2022年7月初审中被指出多项缺陷，2023年3月收到FDA缺陷函要求补充信息。2024年1月，FDA发出拒绝令，认定该产品未能证明符合《家庭吸烟预防与烟草控制法》（TCA）下“适合保护公众健康”的标准。
公共健康评估
TCA赋予FDA监管烟草相关产品的权力，并要求新产品通过PMTA证明其上市对公众健康是适宜的。FDA在本案中评估了滥用风险与潜在戒烟益处，认为需补充滥用风险数据及用户是否会遵守使用建议的证据。法院认定该评估有合理解释，符合法律要求。
“立场变更”争议
优米指控FDA违反了“立场变更”原则（Encino Motorcars判例），但法院认定FDA并未改变政策，而是基于产品特性及自有研究结果，认定优米测试的烟油范围不合理。FDA的个案审查方式与此前指导文件一致。
缺陷函争议
FDA缺陷函关注产品在使用特定浓度烟油时的滥用风险。优米回应称将通过说明限制烟油浓度，但FDA认为该措施不足以确保消费者理解并遵守，因此拒绝函维持原缺陷结论。法院认定此并非新增缺陷。
最终，法院全盘支持FDA的立场，维持拒绝上市的决定。该案由Southwick法官审理，优米由Thompson Hine LLP律师Eric Heyer代理，FDA由美国司法部律师Joshua Koppel代理。
