要点概览
- 过去两年，至少15个州制定法律，要求电子烟制造商认证其PMTA（上市前烟草产品申请）状态才能在州内销售。
- 州级目录法旨在填补FDA执法不力带来的监管空白，但引发是否被联邦法“预先占用”的争议。
- 法院裁决出现三类趋势： 无FDA许可的企业无诉讼资格、“可能被联邦法预先占用”、“可能未被预先占用”。
- 上述案件的最终判决将决定各州目录法能否成为未来监管的重要工具。
过去两年，至少有15个州通过法律，要求电子烟（电子尼古丁传输系统，ENDS）制造商必须证明其联邦上市前烟草产品申请（PMTA）状态，才能在该州销售产品。今年，这些法律中有多项遭遇诉讼挑战，州法院对这些州法是否具有强制执行力出现明显分歧。
背景
州级电子烟目录法律旨在清理零售市场中不符合FDA上市前授权要求的产品。尽管FDA加强了对无授权产品的执法，但市场仍充斥大量未获授权产品，且缺乏透明度，消费者和监管者难以判断哪些产品提交了及时的PMTA并仍在FDA审核中。州目录法试图填补这一监管真空。
这些目录法通常遵循类似模式：为了在某州销售电子烟，制造商须每年证明其产品要么
- 获得FDA的营销授权订单；
- 或者在2016年8月8日之前已上市，且已在2020年9月9日前向FDA提交了PMTA申请，该申请仍在审核中，或尽管被拒绝但拒绝令被暂停、撤销或法院判决无效。
此后一项条款通常要求州政府机构（如税务局或州检察长办公室）公布符合上述条件的产品目录，只有目录内产品可在州内销售，否则制造商、分销商和零售商将面临严厉处罚。
诉讼与法院分歧
迄今为止，针对州电子烟目录法的诉讼判决大致归为三类：
1. 部分联邦法院质疑无FDA授权的制造商是否具备诉讼资格
2025年1月，肯塔基州东区联邦法院在Vapor Technology Association诉Taylor案中驳回了挑战肯塔基州法律的诉讼。
该州法律要求电子烟零售商获得制造商提供的认证，证明产品已获FDA授权或有及时提交的PMTA才能销售。
法院认为，原告未能证明其遭受“事实伤害”，即没有“法律保护的利益”，因为无FDA授权的电子烟产品根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）不能合法销售。第六巡回法院随后在上诉中也支持这一观点，拒绝了原告的初步禁令请求，案件最终双方同意撤诉。
法院认为“你卖的没获FDA批准的产品，法律不保护你”，所以拒绝暂停州法律，州法继续有效。
2. 爱荷华州联邦法院认定州目录法“可能被联邦法预先占用”
2025年5月，美国爱荷华州南区联邦法院在Iowans for Alternatives to Smoking & Tobacco, Inc.诉爱荷华州税务局案中，初步禁令了该州目录法。
法院认定，挑战方有可能胜诉，理由是该法“暗示性地被FDCA预先占用”。法院认为该法实质上建立了一个州级联邦上市前授权执法体系，赋予州政府替代FDA执法自由裁量权的权限，违反了联邦法对执法权保留给FDA的规定。法院强调，虽然州政府拥有广泛的烟草销售监管权，但不得通过条件市场准入的方式，转移FDA对上市前授权标准的执法裁量权。该案已上诉至第八巡回法院，尚在审理中。
法院认为“州法律和联邦法律有冲突”，于是暂停执行州法，原告赢了。
3. 北卡罗来纳州联邦法院认定目录法“可能不被预先占用”
2025年6月，北卡罗来纳州东区联邦法院在Vapor Technology Association诉Wooten案中拒绝了对该州目录法的初步禁令申请。
法院认为，FDCA明确保留各州限制烟草销售的权利，该目录法不是直接执行FDA的上市前审查要求，而是对州内零售销售的限制。法院指出，北卡罗来纳州目录法要求销售产品必须列入州目录，目录中既包含符合FDCA的产品，也包含不符合的产品。原告对该判决提起上诉，案件已进入第四巡回法院审理阶段。
此外，威斯康星州等地的类似案件也在推进中，更多判决即将出炉。
法院认为“这是州内销售管控，州法没越权”，拒绝暂停州法，州法继续有效。
案件影响及未来展望
FDA执法力度不足是各州推动目录法的主要原因。
只要FDA无法有效清除市场上的无授权电子烟产品，各州可能会继续通过立法加强自身执法能力，填补联邦监管的缺口。未来上述案件的最终裁决，将决定州电子烟目录法作为市场准入和监管工具的可行性和法律地位。
