2024年12月2日，美国最高法院就FDA诉Wages和White Lion Investments，LLC案进行了口头辩论，此案涉及美国食品和药物管理局（FDA）拒绝市场调味尼古丁电子烟设备申请的争议，对电子烟行业、公共卫生和消费者选择具有深远影响。
美国最高法院近日审理了一起关键案件——FDA诉Wages和White Lion Investments，LLC案，该案件围绕FDA拒绝市场调味尼古丁电子烟设备申请的决定展开。此案不仅关系到电子烟行业的存续，更是监管问责制在公共卫生和消费者选择方面的一个重要案例。预计最高法院将在6月份的任期结束前作出裁决。
案件争议的核心在于FDA是否在拒绝大量上市前烟草产品申请（PMTA）时表现得武断和反复无常，制造商指控FDA如此行事，而美国第五巡回上诉法院也支持这一观点，指责FDA进行了“监管转换”。
消费者选择中心（Consumer Choice Center）美国事务分析师伊丽莎白·希克斯（Elizabeth Hicks）强调了监管过程中“公平和透明”的重要性。她指出，FDA的全面拒绝给提供减害替代品的公司带来了巨大障碍，可能会摧毁数百万成年消费者依赖的行业，这些消费者依靠这些产品从传统香烟过渡。
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法院听取了FDA对拒绝两家公司上市前烟草产品申请（PMTA）的辩护，这两家公司申请销售FDA认为对年轻消费者构成健康风险的调味电子烟产品。大法官们接受了FDA的上诉，此前下级法院裁定FDA在拒绝这些申请时未能遵循联邦法律下的适当法律程序。
今年1月，第五巡回法院全体法官以10比6的投票结果裁定FDA任意且反复无常，违反了名为《行政程序法》的联邦法律，在未考虑公司阻止未成年人获取和使用的计划的情况下拒绝了这些申请。
助理大法官克拉伦斯·托马斯（Clarence Thomas）称FDA指南是“一个移动的目标”，在整个过程中发生了变化。助理大法官尼尔·戈萨奇（Neil Gorsuch）表示，申请人在行政案件中没有获得陪审团审判的条件，正如法院在SEC诉Jarkesy案中所概述的那样。戈萨奇还质疑该机构是否未能提前公平地通知申请人规则已经改变。
最高法院的保守派占6比3的多数，他们经常对联邦机构的决策持怀疑态度。律师们认为，FDA在过程中改变了考虑调味电子烟的标准，而没有给申请人足够的警告。
卡瓦诺（Kavanaugh）似乎对FDA的案子表示同情。他表示，从一开始就很清楚FDA对发布拒绝令的立场是什么：关注调味电子烟产品对年轻人的伤害。他指出，根据《烟草控制法》（Tobacco Control Act），FDA有权监管烟草制品，特别关注青少年。
希克斯表示，FDA拒绝Triton和Vapetasia的申请表明，未能平衡甚至理解危害较小的尼古丁产品提供的公共卫生优先事项和机会。她强调，虽然我们都同意有必要让这些产品远离年轻人，但拒绝成年吸烟者获得更安全的替代品，如调味电子烟设备，可能会对减少危害的努力产生可怕的后果。监管决策应以证据为基础，而不是植根于无法实现或不合理的不断变化的标准。
Elena Kagan法官表示，申请人知道FDA认为调味电子烟对儿童特别有吸引力，他们需要在提交PMTA时克服这一假设。
公司的律师埃里克·海耶（Eric Heyer）告诉大法官，如果他的客户赢得官司，FDA的做法可能会发生变化，并引用了特朗普（Trump）发表的评论，称他将“拯救电子烟”。
蒸汽技术协会（Vapor Technology Association）执行董事托尼·阿布德（Tony Abboud）在听证会开始前表示，高等法院有机会审查和批评由于FDA的非法和恶意行为而导致制造商多年来被引导的滑稽的“野鹅追逐”。他强调，VTA知道，有利的裁决不会解决FDA的系统性和意识形态失败。VTA将继续与即将上任的特朗普政府密切合作，通过实施新的烟草产品标准，为产品授权建立明确的科学指导方针，以及通往广泛而多样化的美国电子烟行业的真正途径，从而迅速果断地结束所有当前的诉讼。
