要点
- 2026 年 4 月 9 日，IKE Tech LLC（IKE Tech）参与美国食品药品监督管理局（FDA）烟草产品中心（CTP）的正式听证会，围绕电子尼古丁输送系统（ENDS）合规解决方案展开沟通。
- IKE Tech 是由 Ispire Technology Inc.、Berify 与 Chemular Inc. 共同成立的合资公司，会上展示了其使用端合规技术，包括用于防止未成年人接触 ENDS 产品的专利人类身份令牌（HIT）。
- 会议聚焦 ENDS 市场执法难题，包括未成年人接触和非法产品泛滥，IKE Tech 介绍了融合生物识别年龄验证、区块链产品认证及人工智能驱动后台治理的技术平台。
- 该公司主张嵌入或管控烟草产品的软件应纳入《烟草控制法》监管，指出当前上市前烟草产品申请（PMTA）框架无法适配软件的持续更新和生命周期管理。
- 此次沟通契合 FDA 关于设备访问限制对公共健康判定至关重要的指导意见，其基于区块链的使用端年龄验证解决方案已提交独立 PMTA，在人体因素研究中实现 100% 防止未成年人激活设备的效果。
沟通会议基本概况
- IKE Tech LLC 作为由 Ispire Technology Inc.、Berify 和 Chemular Inc. 联合成立的合资企业，正式参与美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）下属烟草产品中心（Center for Tobacco Products, CTP）组织的正式听证会，就人工智能驱动的电子尼古丁输送系统（Electronic Nicotine Delivery Systems, ENDS）合规解决方案展开直接沟通。
- 会上，IKE Tech 重点展示了其核心使用端合规技术体系，包括已获得专利的人类身份令牌（Human Identity Token, HIT）—— 该技术的核心作用是从使用端阻断未成年人接触 ENDS 产品的渠道，同时强调了构建 “将软件类组件纳入烟草产品监管范畴” 的专属监管框架的必要性。
- 本次沟通是 IKE Tech 继首次提交基于区块链的互操作性使用端年龄验证解决方案独立 PMTA 申请后的进一步推进，该技术方案在前期人体因素研究中，已实现100% 有效防止未成年人激活 ENDS 设备的显著成效。
会议核心议题与技术展示
- 会议核心聚焦 ENDS 市场的两大执法痛点：一是未成年人非法接触 ENDS 产品的监管漏洞，二是非法流通产品的快速扩散问题，FDA 与 IKE Tech 围绕这两大议题展开深度探讨。
- IKE Tech 系统介绍了其一体化技术平台，该平台整合三大核心技术模块：
- 生物识别年龄验证技术：通过生物特征识别精准核验使用者年龄，从源头拦截未成年人使用。
- 区块链产品认证技术：实现 ENDS 产品全生命周期的正品溯源，有效识别非法流通产品。
- 人工智能驱动的后台治理技术：实时监控产品使用状态与合规情况，动态调整监管策略。
- 公司高管明确指出，这类使用端合规系统可弥补传统销售点措施的监管盲区，相比仅依赖销售端管控，能更全面、更高效地解决 ENDS 市场的合规难题。
监管主张与相关依据
- IKE Tech 在听证会上提出核心监管主张：所有嵌入烟草产品内部，或对烟草产品运行、使用进行管控的软件类组件，均应纳入《烟草控制法》（Tobacco Control Act）的烟草产品监管范畴。
- 该公司进一步解释，当前现行的上市前烟草产品申请（Premarket Tobacco Applications, PMTA）框架，其设计逻辑针对的是静态的硬件产品与配方，无法适配软件 “持续更新、迭代优化、全生命周期管理” 的特性，导致现有监管体系存在明显的适配性缺口。
- 此次沟通与 FDA 此前发布的指导意见形成政策层面的呼应——FDA 明确将 “设备访问限制”（Device Access Restrictions）列为评估烟草产品公共健康影响的关键核心因素，而 IKE Tech 的技术体系与监管主张，正是围绕这一核心指导意见展开的落地实践。
