要点
- 2026 年，据消息报道，美国食品药品监督管理局（FDA）确认，在 Fontem US 公司旗下 Zone 尼古丁袋的上市前烟草产品申请（PMTA）相关诉讼期间，不会阻止该产品的生产和销售。
- Fontem US 公司指控 FDA 非法拖延其 PMTA 申请审核，导致该产品处于监管真空状态，进而提起诉讼。
- FDA 表示，诉讼期间不会采取执法行动，允许 Zone 尼古丁袋继续在市场上销售。
- Fontem US 公司近期已自愿撤回在得克萨斯州的诉讼，并计划在华盛顿特区重新提起诉讼。
- 业内观察人士认为，此次法庭诉讼可能为 FDA 处理积压的 PMTA 申请、行使执法自由裁量权树立先例，尤其针对快速发展的尼古丁袋领域。
事件概况
2026 年，据 Law 360 报道，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）正式确认，将不会在 Fontem US 公司的相关诉讼期间，阻止其旗下 Zone 尼古丁袋的生产和销售。该诉讼围绕 Zone 尼古丁袋的上市前烟草产品申请（premarket tobacco product application, PMTA）展开，核心争议在于 FDA 对该申请的审核流程。
图片来源：Tobaccoreporter.com
诉讼核心与 FDA 立场
- 诉讼缘由：Fontem US 公司认为，FDA 非法拖延了其 Zone 尼古丁袋的 PMTA 申请审核工作，导致该产品长期处于监管真空状态，无法获得明确的监管结论。
- FDA 表态：FDA 明确表示，在此次法庭诉讼进行期间，不会对 Fontem US 公司采取任何执法行动，允许 Zone 尼古丁袋继续在市场上流通销售，避免产品因诉讼陷入下架困境。
诉讼进展
Fontem US 公司近期已采取阶段性诉讼调整措施，自愿撤回了其在得克萨斯州（Texas）提起的相关诉讼，同时计划在华盛顿特区（Washington, D.C.）重新提交诉讼申请，推进该争议的解决。
事件影响与行业意义
- 行业张力：此次案件凸显了监管机构（FDA）与烟草及尼古丁产品制造商之间的持续紧张关系，核心矛盾集中在 PMTA 申请积压问题，以及新型口服尼古丁产品（与传统香烟和雾化产品不同）的监管待遇上。
- 行业先例：据 Law 360 报道，业内观察人士认为，此次法庭诉讼的结果可能会树立一个行业先例，明确 FDA 在处理积压的 PMTA 申请、行使执法自由裁量权时的标准，尤其适用于快速发展的尼古丁袋领域。
