帝国品牌子公司Fontem再诉FDA，指控尼古丁袋上市申请遭非法驳回

2026 年 3 月 17 日，Fontem US LLC 在美国得克萨斯州联邦法院提起诉讼，挑战美国食品药品监督管理局（FDA）对其尼古丁袋上市前烟草产品申请（PMTA）作出的 “拒绝受理（RTF）” 决定。
Fontem US 声称 FDA 非法认定其申请不完整，阻碍了申请的全面科学审查，认为自身提交的信息足够支持审查，且 FDA 施加的要求不明确、不一致。
该案属于近期企业针对 FDA 管理尼古丁袋及电子尼古丁输送系统（ENDS）申请的诉讼趋势之一，反映出行业对 FDA 上市前审查流程的争议。
Fontem US 是帝国品牌集团（Imperial Brands PLC）子公司 Fontem Ventures 的美国分公司，此前曾就雾化产品相关决定起诉过 FDA。
按《烟草控制法》要求，制造商需证明尼古丁产品符合 “保护公共健康适当标准（APPH）” 方可获得上市批准，法院普遍支持 FDA 拒绝不符合证据要求的申请，但对标准适用存在分歧。

2026 年 3 月 18 日消息，Fontem US LLC 正式对美国食品药品监督管理局（FDA）提起联邦诉讼，核心是质疑 FDA 对其尼古丁袋产品上市前烟草产品申请（PMTA）作出的 “拒绝受理（RTF）” 决定。
诉讼提交时间：3 月 17 日
诉讼受理法院：美国得克萨斯州北部地区联邦法院（U.S. District Court for the Northern District of Texas）
诉讼核心诉求：认为 FDA 非法认定其 PMTA 申请不完整，在未进行全面科学审查的情况下就驳回申请，属于武断行为。

拒绝受理（RTF）认定含义：FDA 认为某一上市前烟草产品申请（PMTA）内容不完整，因此无法进入下一阶段 —— 依据 FDA“保护公共健康适当标准（APPH）” 开展的详细审查。
Fontem US 的异议：声称自身已提交足够信息，可支持 FDA 开展审查，认为 FDA 施加的申请要求存在不明确、不一致的问题，拒绝受理决定缺乏合理依据。

企业关联：Fontem US 是 Fontem Ventures 的美国分公司，而 Fontem Ventures 隶属于帝国品牌集团（Imperial Brands PLC）。
诉讼过往：Fontem US 并非首次起诉 FDA，此前曾就雾化产品相关的机构决定提起诉讼，其中一起案件还由美国哥伦比亚特区巡回上诉法院（U.S. Court of Appeals for the D.C. Circuit）审查。

行业趋势：该案是近期多起针对 FDA 下一代尼古丁产品管理的诉讼之一，其他企业（包括尼古丁袋制造商 Enorama Pharma）也已起诉 FDA。
其他企业诉求：指控 FDA 在 PMTA 提交过程中适用标准不一致、施加的监管负担过重。
监管依据：根据《烟草控制法》（Tobacco Control Act），制造商需证明新产品符合 “保护公共健康适当标准（APPH）”，才能获得上市批准。
司法态度：法院普遍支持 FDA 有权拒绝不符合证据要求的申请，但对于该标准如何适用（尤其是针对尼古丁袋等非燃烧类产品）的分歧日益扩大。