要点
- 2026 年 2 月 17 日，Enorama 制药公司（Enorama Pharma Inc.）向美国华盛顿特区联邦法院起诉美国食品药品监督管理局（FDA），指控其对该公司尼古丁口含袋施加不合理的上市前烟草申请（PMTA）要求。
- 该公司声称，FDA 将尼古丁口含袋纳入与可燃烟草相同的监管框架，未充分评估对小企业的影响，违反了《监管灵活性法》和《行政程序法》。
- Enorama 公司表示，FDA 此前暗示可通过公开数据支撑申请，现却要求产品专属科学研究，大幅增加申请成本，实际成本远超 FDA 预估范围。
- 公司指控 FDA 存在不公平对待，称菲利普莫里斯国际公司和奥驰亚集团等大型竞争对手未完成申请仍可销售同类产品，而自身却收到不予受理通知。
- 该公司律师表示，计划寻求初步禁令以阻止 FDA 相关行动。
诉讼核心指控
Enorama 公司在起诉书中明确，FDA 对其尼古丁口含袋产品施加的 PMTA 要求存在多项违法及不公之处，具体包括以下方面：
- 违反相关法律：FDA 将尼古丁口含袋纳入与可燃烟草相同的监管框架，却未充分评估该监管要求对小企业造成的影响，此举违反了《监管灵活性法》（Regulatory Flexibility Act）和《行政程序法》（Administrative Procedure Act）。
- 监管要求前后不一：Enorama 公司指出，FDA 此前曾公开暗示，企业可通过公开可获取的数据支撑 PMTA 申请，但目前却突然要求企业提供产品专属的科学研究报告，这一变化导致申请成本大幅攀升，超出小企业的承受范围。
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PMTA 申请成本争议
根据诉讼文件内容，FDA 预估的 PMTA 捆绑申请成本在 181,686 美元至 200 万美元之间，但 Enorama 公司声称，实际申请成本远高于该预估范围，具体在 300 万美元至 1500 万美元以上。
Enorama 公司表示，如此高昂的申请成本已成为小企业进入市场的壁垒，甚至迫使部分尼古丁口含袋制造商退出市场，严重影响了行业内中小企业的生存与发展。
不公平对待相关指控
Enorama 公司在诉讼中重点指控 FDA 存在不公平监管行为，具体表现为对不同规模企业实施差异化对待：
- 大型竞争对手享有特殊待遇：该公司称，菲利普莫里斯国际公司（Philip Morris International）和奥驰亚集团（Altria Group）等大型烟草企业，即便其尼古丁口含袋产品的 PMTA 申请仍处于待审状态，仍被允许上市销售同类产品。
- 自身遭遇不公对待：与大型企业形成鲜明对比的是，Enorama 公司提交的 PMTA 申请却收到了 FDA 的不予受理通知（refusal-to-file letter），无法正常推进产品上市流程，严重损害了公司的合法权益。
后续行动计划
代表 Enorama 公司的汤普森・海恩律师事务所（Thompson Hine LLP）律师埃里克・N・海尔（Eric N. Heyer）公开表示，该公司计划向法院寻求初步禁令（preliminary injunction），核心目的是阻止 FDA 继续实施当前针对尼古丁口含袋的 PMTA 相关监管行动，直至诉讼案件有明确结果，以此维护公司的合法经营权益。
