美国最高法院撤销FDA拒绝调味电子烟产品为非法的裁决

2025年4月2日,路透社报道,美国最高法院于周三撤销了一项司法裁决。该裁决此前认定美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝允许两家电子烟公司销售调味电子烟产品是非法的。这些产品被监管机构认为对青少年健康构成风险。

法院一致裁定

最高法院全体一致裁定,推翻了下级法院的裁决。此前下级法院认为,FDA在拒绝这两家公司——Triton Distribution和Vapetasia——的申请时,未能遵循《联邦行政程序法》规定的适当法律程序。这两家公司申请销售的含尼古丁产品包括多种口味,如酸葡萄、粉色柠檬水和焦糖布丁,以及一些被认为可能吸引未成年人的产品名称,例如“Jimmy The Juice Man Peachy Strawberry”和“Suicide Bunny Mother's Milk and Cookies”。

相关法规与审查

2016年,在民主党总统巴拉克·奥巴马(Barack Obama)任期内生效的一项FDA规定将电子烟认定为烟草制品。根据2009年的《烟草控制法》,电子烟与传统香烟一样,需接受机构审查。该法律要求电子烟产品制造商申请授权,以销售含尼古丁的电子烟设备和烟液。

FDA的立场与担忧

在案件审理过程中,代表FDA的美国司法部律师表示,这两家公司在申请过程中始终清楚,该机构对口味吸引青少年以及尼古丁的成瘾性表示担忧。尼古丁被认为对发育中的大脑有害。为了获得监管批准,电子烟公司必须证明其产品“适合保护公众健康”。这意味着任何健康益处(例如帮助传统香烟吸烟者转向相对危害较小的电子烟)必须超过将新产品推向市场的风险。

公司与FDA的争议

电子烟公司辩称,FDA在评估其申请时采用的监管标准与他们所依赖的已发布指导方针不同,因此评估不当。FDA发现,2020年近五分之一的高中生和近二十分之一的初中生使用电子烟,使电子烟成为“青少年中最广泛使用的烟草制品”。多年来,FDA仅批准了34种调味电子烟品种,且均为烟草味或薄荷味。该机构声称并未全面禁止调味电子烟产品,但申请销售这些产品的公司面临一项特别严格的健康益处与风险的法律测试,因为FDA发现调味电子烟对青少年构成“已知且重大风险”。

上诉与最高法院的决定

2021年,Triton和Vapetasia向位于新奥尔良的美国第五巡回上诉法院请求审查FDA对其申请的拒绝。第五巡回上诉法院全体法官以10-6的裁决认定,FDA在拒绝申请时未考虑公司防止未成年人获取和使用的计划,因此违反了《联邦行政程序法》,其行为是“专断且反复无常”的。其他七个联邦上诉法院在类似案件中均支持FDA。2024年11月25日,最高法院还拒绝受理RJ Reynolds和其他烟草公司对下级法院裁决的上诉。下级法院此前维持了FDA要求香烟包装上印制图形健康警告的规定。最高法院目前拥有6-3的保守派多数,在近年来的多起案件中限制了联邦机构的权力。

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