关于 Bidi Vapor 的非烟草味 ENDS 设备的决定为 Kaival Brands 带来了收入增长的希望。
Kaival Brands Innovations Group, Inc.宣布，美国第 11 巡回上诉法院以 2 比 1 的比例裁定Bidi Vapor胜诉，批准其复审申请。该决定搁置了美国食品和药物管理局 (FDA) 拒绝非烟草味 BIDI 棒的上市前烟草产品申请 (PMTA) 的命令，并将其视为武断和反复无常的重审。
2022 年 8 月 23 日，第 11 巡回法院裁定， FDA 针对 Bidi Vapor 的非烟草味 ENDS 设备发出的营销拒绝令（MDO）是“任意且反复无常的”，主要是因为 FDA 未能考虑相关的营销和销售准入- Bidi Vapor 的综合 PMTA 中包含的限制计划。
“至少可以说，ENDS 市场的分销一直充满挑战，尤其是在遵守 FDA 政策和程序方面。作为 Bidi Vapor 产品的美国独家经销商，这对我们和我们的下游合作伙伴来说是一个重大事件，因为许多人在扩大分销之前等待决定，并为我们公司的潜在收入增长铺平道路，”Kaival Brands总裁兼首席运营官 Eric Mosser 说, “但更重要的是，我们很高兴上诉法院认识到以成人为中心的营销计划以及严格的销售和准入限制可能对解决青少年准入问题具有潜在的重要性和直接影响。
“我们坚信，可以显着减少对青少年的吸引力和非法使用，这不是通过禁止成年吸烟者寻求非可燃替代品所必需的口味，而是通过负责任的营销、面向成人的包装、限制性的在线访问和执行现行法律法规，以迫使营销非法和假冒产品的不良行为者。”
在多数意见中，法院表示，FDA 需要考虑有关 PMTA 中包括的未成年人的准入和限制的相关营销策略和计划，而不是简单地忽视这些计划在历史上是不够的。
尽管大多数人关注 FDA 未能审查 Bidi 的营销计划以及销售和准入限制，但大多数人进一步指出，关于 Bidi Vapor 的申请，FDA 也未能考虑关键证据，其中包括“产品信息；科学的安全检测；文献综述；消费者洞察调查；以及有关该公司的青少年访问预防措施、分销渠道和以成人为中心的营销实践的详细信息，“仅针对现有的成人蒸汽产品用户，包括当前的成年吸烟者”，以及 Bidi Vapor 的防伪认证系统和零售商监控计划.
FDA 可以对该裁决提出上诉，或者将 Bidi Vapor 的非烟草味设备的 PMTA 纳入科学审查。法院裁决将申请“退回”或发送回 FDA 以采取行动。持不同意见的法官支持 FDA 及其论点，即它没有看到任何会减少青少年接触的营销或准入计划，或者非烟草味的电子烟产品在减少现有吸烟者吸烟方面比烟草味的电子烟产品更具优势。
“我们相信，Bidi Vapor 通过对我们的 BIDI Stick 产品进行的调查、行为研究和临床试验等，为 FDA 提供了大量、有力和可靠的科学证据。我们相信科学将证明 BIDI Stick适用于公共卫生 (APPH)，”Kaival Brands 首席科学官兼创始人 Niraj Patel 指出。“在 FDA 对 MDO 最初的行政中止之后，我们认为随后的司法中止是一个很好的迹象，表明法院在 Bidi Vapor 的论点中发现了一些优点，并使 Bidi Vapor 的非烟草味 ENDS 的 PMTA 更接近正确并通过 FDA 的全面评估。Bidi Vapor 在我们的案情案件中获胜证实了我们之前的信念。我们期待通过科学审查程序与该机构合作。”
Patel 拥有并控制 Bidi Vapor。因此，Bidi Vapor 和 Kaival Brands 被视为共同控制，Bidi Vapor 被视为关联方。
Kaival Brands 总部位于佛罗里达州格兰特，是一家专注于将创新和有利可图的产品发展和孵化成各自市场中成熟和主导品牌的公司。其愿景是在内部开发、收购、拥有或独家分销这些创新产品，并将每一个产品都发展成为具有卓越品质和公认创新的主导市场份额品牌。Kaival Brands 和 Philip Morris International Inc. 是 Bidi Vapor 制造的产品的全球独家经销商。